二、药品安全监管的能力提高明显

一年来，在药品监管工作中，我们注重发挥职能作用，加大了监管力度，保证了全市人民群众的用药安全有效。主在做到了“四新”。

（一）  许可证在换发中有新标准。

加强行政许可监督管理工作是规范市场秩序的主体行

为，也是整顿市场秩序的重要措施。今年《药品医疗器械经营许可证》使用期已满，换证工作任务重，工作量大，因此，我们克服困难，严格按照新实施的《许可证管理办法》开展工作，主要分三步进行。

第一步制定换发标准。为了搞好许可证的换发工作，我们制定了《X市药品零售药店开办标准》、《X市药品经营许可证变更程序和时限要求》、《〈医疗器械经营企业许可证〉申办指南》。对零售药店申办人员的资质及办店的条件认真进行监督审查，严格执行政务公开，对符合标准的，依程序压缩办事时限，及时办理；对不符合标准的，向申办者说明，坚决杜绝低水平准入，严把许可准入关。

第二步指导企业取得许可证。我们坚持为企业服务的宗旨，帮助指导未取得许可证的企业取得生产经营许可。三月份，在我们的指导下，XX有限公司、XX药业有限公司的冷库建设接受了省局的验收，一次性通过，合格率达100%。四月份，我市XX医疗器械生产企业、XX制作中心一次性通过了省局的验收，取得了《医疗器械生产企业许可证》资格，填补了我市无医疗器械生产企业的空白，这两户企业在获得了《医疗器械生产企业许可证》后，“XX制作中心”又获得了《医疗器械产品注册证》。